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上交所问询莎普爱思 要求解释六大问题

2017-12-12 09:59:00来源:
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原标题:上交所问询莎普爱思请求解释六大年夜问题近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司宣布通知布告称,于12月8日收到上海证券交易所的《问询函》与中

原标题:上交所问询莎普爱思请求解释六大年夜问题

近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司宣布通知布告称,于12月8日收到上海证券交易所的《问询函》与中国证监会浙江证监局的《存眷函》。个中上证所《关于对莎普爱思重要产品滴眼液有关屎?的问询函》中,请求莎普爱思于12月13日之前披露是否启动滴眼液临床有效性实验等问题的答复,同时以书面情势答复上证所。

在通知布告中看到《问询函》涉及以下六个问题:一、公司前期是否已按照仿造药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性实验。如是,请公司披露当前工作进展、后续具体安排以及估计完成时光,并解释今朝相干实验工作是否形成初步结不雅,是否发明异常状况;如否,请公司披露相干工作的具体履行筹划和估计完成时光。

三、结合莎普爱思滴眼液药品解释书中的适应症表述和告白内容中的适应症表述,核实并解释两者的一致性格况,是否曾受行政处罚或被采取监管办法,相干告白是否合规并评估其恰当性,是否充分提示了相干风险。

二、结合药品上市前后的实验及审批情况,具体解释公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况,包含但不限于实用对象、实用阶段、实用症状、治疗效不雅等问题。同时,请公擅自查并解释患者关于产品应用的投诉情况。

五、公司今朝各项临盆经营晃荡的开展情况,包含但不限于临盆是否暂停,发卖是否受限及受影响等情况。

六、结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据,充分评估近期相干媒体报道及本次国度和浙江省食药监监管部分通知对公司临盆经营及事迹可能带来的具体影响,充分提示相干风险并解释公司已采取及拟采取的应对办法。

同日,中国证监会浙江证监局页仙摊普爱思发出《上市公司监管存眷函》,请求莎普爱思公司就以下事项作出解释和解释:

一、请解释履行《中华人平易近共和国药品治理法》及仿造药质量和疗效一致性评价的有关规定对你公司临盆经营的影响。

二、请解释近三年告白费用、研发费用的┞锋实性。请审计机构揭橥看法。

三、请解释涉及贿赂事项对公司的影响,以及是否按规定实施了信息披露义务。

四、请解释5%以上股东及董监高的减持情况,相干减持是否相符规定,以及是否实施了响应的信息披露义务。

五、请解释是否受到过与告白相干的行政处罚,以及是否按规定实施了信息披露义务。

莎普爱思在通知布告中表示,公司对此高度看重,将根据上述《问询函》和《存眷函》的请求,对相干事宜进行卖力核实,按请求对有关事项作出解释和解释、答复,卖力实施信息披露义务。据懂得,莎普爱思自12月7日启动紧急停牌之后,公司已经向交易所申请自12月8日起持续停牌。

四、公司后续开展告白自查工作、履行药品GMP、GSP的具体筹划和时光安排。

(义务编辑:徐铮)

法律顾问:北京开创律师事务所(郭仲喜律师)

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